NexxtSpine3D打印颈椎椎体间融合器获得FDA批准调速器

2019-08-12 15:21:58来源：北极熊

2019年8月12日，记者从外媒获悉，脊柱植入物及工具生产商Nexxt Spine近日发布消息，其3D打印的NEXXT MATRIXX 独立颈椎椎体间融合系统已获得美国FDA批准。

这种独立的颈椎椎体间融合系统是NEXXT MATRIXX产品系列的最新成员，目前已经可以向该公司的经销商进行预订。与NEXXT MATRIXX系列的其他产品一样，独立式颈椎系统采用GE Additive的Concept Laser Mlab 3D打印机进行制造。据悉，这款设备已经通过了FDA 510（k）许可。

独立的颈椎椎体间融合系统设计用于治疗患者的退行性椎间盘疾病，作为一个或两个连续水平融合的辅助手段。 Nexxt Spine正“热切的期待”将该产品推向市场。

该公司今年早些时候增加了对增材制造业的投资，在4月份将GE Additive Concept Laser机器扩展到五台，该公司表示要加速产品开发，实现从研发到批量生产的“无缝跳跃”。独立式颈椎系统的上市进一步证明了这一点。

△GE Additive的Concept Laser Mlab 3D打印机

据南极熊了解，这不是该公司第一次获得FDA的批准，2012年的时候，Nexxt Spine公司使用苏威公司生产的Zeniva 聚醚醚酮（PEEK）生产的新型Honour颈椎融合器和腰椎融合器获得了FDA 510(k)认证。然而该产品并未使用3D打印的工艺来生产。

其他获得FDA认证的椎体间融合器

德国医疗器械制造商Emerging Implant Technologies（EIT）多年来一直处于先进外科植入技术的前沿，并且特别擅长3D打印。它的FDA批准的植入物具有改进的材料属性，并根据特定患者的解剖结构进行定制，借助3D扫描和3D打印技术。近日，该公司宣布其多层3D打印颈椎融合器已获美国食品和药物管理局（FDA）批准，可用于从脊柱中部到顶部的多种损伤/缺陷。

多层颈椎融合器由EIT使用其标志性Cellular Titanium技术制造。细胞钛器件是利用选择性激光熔融技术3D打印的。通过精确地编程激光的运动，EIT能够制造出一个模仿骨松质（“海绵状”）和皮质（硬）结构的核心。当植入体内时，仿生格状结构会使组织在中心内生长，并将碎骨块接合在一起。

3D打印的椎体间融合器，已经得到了市场的认可，2018年，总部位于密歇根州的医疗技术公司Stryker（史赛克）3D打印的Tritanium（钛合金） TL弧形腰椎，已获得美国食品和药物管理局（FDA）的510（k）许可。

3D打印正在帮助所有学科的外科医生，通过更精确的手术计划，更具生物相容性的植入物来改进他们的手术。 那些从事脊柱手术的公司也不例外，医疗技术公司Stryker刚刚推出了用于腰椎固定手术的新型3D打印解决方案。

刚刚从美国食品和药物管理局获得510（k）许可的产品是钛合金 TL后腰椎，这是一种3D打印椎间融合器，用于腰部固定。 中空植入物由固体和多孔结构的独特配置组成，这两种结构均使用史赛克专有的增材制造工艺AMagine进行3D打印，用于植入物的制作。

国内获得CFDA认证的3D打印椎间融合器

爱康在3D打印椎间融合器方面拥有获得CFDA认证的产品，使用GE Additive 旗下的Arcarm 电子束熔融金属3D打印机制造，在其公布的产品手册中，可以清楚的了解到该产品的优点、型号及使用方法。

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